Pesquisa de mestrado do Programa de Pós-Graduação em Ciência e Tecnologia de Materiais da Faculdade de Ciências da Unesp mostrou que um novo modelo de prótese para joelho pode ser uma alternativa interessante às peças oferecidas atualmente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O protótipo de joelho monocêntrico mostrou-se tão eficiente quanto os modelos já disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), porém com a possibilidade de alcançar preços significativamente mais baixos.
Cerca de 5 milhões de brasileiros com 60 anos ou mais possuem algum grau de deficiência nos membros inferiores, de acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde de 2019. Cerca de 85% desse contingente passaram por amputações acima ou abaixo do joelho devido a complicações vasculares — especialmente o diabetes — além de traumas, tumores e infecções. Essa perda, seja parcial ou total, desencadeia mudanças posturais e compensatórias que afetam diretamente a mobilidade necessária para atividades do dia a dia, como subir escadas, caminhar por distâncias moderadas ou mesmo permanecer em pé. A consequência dessas limitações é o prejuízo da autonomia física, com impacto significativo na qualidade de vida e no convívio social.
Uma das principais alternativas para melhorar o repertório de movimentos e a qualidade de vida das pessoas amputadas é o uso de próteses personalizadas, disponíveis em vários modelos, em combinação com programas de reabilitação física e treinamento funcional. O SUS fornece aos seus pacientes uma prótese de joelho em aço inoxidável, que pesa 890 g. O custo da peça é estimado em cerca de R$ 4,6 mil aos cofres do Estado. Por não contar com mecanismos de trava automática ou controle hidráulico, esse modelo exige maior gasto energético na marcha e eleva o risco de queda, além de demandar manutenções frequentes.
No setor privado, as opções são mais amplas e incluem alternativas que simulam melhor o eixo natural de rotação, sistemas de trava por descarga de peso que bloqueiam automaticamente na fase de apoio, travas manuais que conferem segurança ao usuário ao ficar em pé, mecanismos hidráulicos que ajustam a resistência conforme a velocidade da marcha e unidades pneumáticas mais leves e baratas. Há também próteses capazes de adaptar sua resistência em tempo real, ajustando-se ao ritmo do usuário.
Opção mais leve e mais barata
Foi pensando nesse cenário que a equipe de pesquisadores ligada ao Laboratório de Anelasticidade e Biomateriais da Faculdade de Ciências da Unesp, câmpus de Bauru, desenvolveu uma nova prótese de joelho com material inovador e custos mais acessíveis do que os modelos disponíveis atualmente. O protótipo foi confeccionado em aço inoxidável e polipropileno, pesa apenas 740 g e pode chegar a um custo final de cerca de R$ 2.500. Equipado com mola interna para ajuste de flexão/extensão e trava acionada automaticamente, o novo modelo busca reduzir o esforço na marcha, aumentar a estabilidade e diminuir a necessidade de manutenções para os usuários do SUS.
“O novo dispositivo alia baixo custo, leveza e resistência, com ajustes de flexão e extensão personalizados para cada usuário”, diz o físico Carlos Roberto Grandini. Ele é o responsável pelo Laboratório de Anelasticidade e Biomateriais e está à frente do Programa de Pós-Graduação em Ciência e Tecnologia de Materiais. Ele orientou a pesquisa de mestrado desenvolvida por Marcelo Alves de Macedo, que se dedicou a testar o protótipo. “Frente à escassez de soluções acessíveis e adequadas, a pesquisa de novos biomateriais que sejam capazes de reduzir peso e custo e aumentar a durabilidade aparece como caminho para ampliar a autonomia e a inclusão social de pessoas amputadas no Brasil”, diz.
Os primeiros ensaios clínicos (estudos feitos com pacientes) com o chamado “joelho monocêntrico para amputados transfemorais idosos” apresentaram resultados bastante positivos. Os testes iniciais envolveram três voluntários com mais de 65 anos que tiveram uma perna amputada acima do joelho em consequência de causas traumáticas ou vasculares. Os sujeitos utilizaram primeiro a prótese convencional, já oferecida pelo SUS. Em um segundo momento, usaram o novo modelo por seis meses e, por fim, compararam ambas em quesitos como velocidade da marcha e facilidade para levantar e sentar. Por último, responderam a um questionário sobre qualidade de vida.
“Nosso protótipo foi desenvolvido com o intuito de facilitar a realização das atividades da vida diária do ponto de vista biomecânico em comparação com a prótese convencional”, explica Guilherme Eleutério Alcalde, doutor em Ciência e Engenharia de Materiais, também integrante do Programa de Pós-Graduação em Ciência e Tecnologia de Materiais.
Na visão de Rafael Francisco de Oliveira Santos, doutorando que fez parte da equipe de desenvolvimento da nova prótese, o maior desafio para a construção e produção de um equipamento inovador é associar a biomecânica do movimento humano aos novos materiais. “Esse esforço exigiu a criação de uma liga metálica inoxidável leve, resistente à corrosão e com dimensões similares às de um joelho natural, além de viabilizar sua fundição e usinagem junto a uma empresa italiana, garantindo durabilidade, absorção de impacto e maior acessibilidade ao dispositivo”, diz.
Melhoras no desempenho
O novo protótipo trouxe resultados muito positivos. Um deles foi a melhoria da autonomia dos usuários idosos no dia a dia, com aumento da distância percorrida, que subiu até 69%. “No teste de levantar e sentar, todos os participantes registraram salto de desempenho, passando de 5–6 repetições para 9 em 30 segundos”, diz Grandini.
A continuação dos estudos com a nova prótese envolve diversas frentes. Em primeiro lugar, haverá a ampliação da amostra por meio de um ensaio multicêntrico envolvendo de 30 a 50 novos voluntários. Essas pessoas serão recrutadas em pelo menos três centros de reabilitação do interior do estado de São Paulo. Nesta etapa, cada participante será acompanhado por 12 meses, com avaliações trimestrais. O objetivo é confirmar se os benefícios observados nos primeiros três usuários se mantêm em uma escala mais ampla e em situações clínicas distintas.
O novo recrutamento selecionará voluntários com perfis mais diversos, a fim de superar as limitações do estudo anterior e melhorar a representatividade dos resultados. “Ao incluir participantes de diferentes faixas etárias, tipos de amputação e níveis de mobilidade, será possível avaliar com maior precisão como o protótipo se comporta em condições reais variadas”, diz Marcelo Alves de Macedo, o autor da pesquisa de mestrado.
“Além disso, diversificar fatores como presença de comorbidades, gênero e contexto sociocultural ajuda a identificar obstáculos específicos à adesão e ao uso do dispositivo, aprimorando estratégias de apoio e engajamento. Por fim, um grupo mais heterogêneo contribuirá para a generalização dos achados e sustentará recomendações mais robustas para a implantação do equipamento na prática clínica”, diz Macedo.
Com base nos primeiros dados sobre a qualidade da marcha, a equipe de engenharia de materiais realizará testes adicionais de resistência e fadiga do polipropileno reforçado, buscando reduzir ainda mais o peso da prótese sem comprometer sua durabilidade. Ao mesmo tempo, a equipe pretende incluir um sistema de ajuste rápido de flexão e extensão para uso em consultórios, a fim de facilitar as adaptações individuais.
Do ponto de vista regulatório, o protótipo será oficialmente registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) e submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para certificação como dispositivo médico, conforme os resultados de segurança. Estudos de biocompatibilidade e análises de risco serão realizados para garantir que o material não provoque reações adversas na pele nem libere partículas nocivas.
Acordos para a produção em série do novo dispositivo estão em discussão com uma empresa de tecnologia assistiva. “A meta é manter o custo estimado e acessível por unidade”, diz Grandini. Ao mesmo tempo, os pesquisadores buscarão a inclusão da alternativa no catálogo de próteses do SUS, a ser oferecida juntamente com a devida capacitação técnica para profissionais de saúde e oficinas ortopédicas credenciadas, a fim de assegurar montagem e ajustes adequados para o novo modelo.